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의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니 다.
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협 조하여 주시기 바랍니다.

1. 품목명: 기타임상화학검사시약 II

2. 제품명: -

3. 모델명: AMMONIA TEST KIT ll™

4. 허가․인증․신고번호: 체외 수인 13-2445 호

5. 분류번호등급: J20020.02 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 4B61

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2025년 8월 1일

8. 회수사유: 생산품 기술 요구에 기재된 규격 중 정확성 규격을 표준액을 측정한 결과가 85～115N-μg/dL으로 기재되어 있는데, 상기 로트의 검사 결과가 81.0N-μg/dL으로 나타났습니다. 표준액을 측정했을 때의 감도가 요구 규격보다 낮아집니다. 환자의 혈액을 문제의 아미체크로 측정할 경우 검사 결과와 같이 81μg/dL부근에 나오게 되는데, 기준 범위 내의 75μg/dL는 밑돌지 않기 때문에 고암모니아 혈증 환자를 정상으로 오인하는 경우는 없으며, 간과로 인한 건강 피해는 발생하 지 않을 것으로 사려됩니다. 덧붙여 현재까지 건강 피해의 보고는 없습니 다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 폐기

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매 처에 반품

11. 회수개시일: 2024년. 6월. 11일.

12. 회수의무자: 아크레이글로벌비즈니스 주식회사(대표자 이나가키 다케시)

13. 소재지: 서울시 금천구 가산디지털2로 115, 806호 (가산동, 대륭테크노 타운3차)

14. 연락처: TEL) 02-461-3613, FAX) 02-461-3615

15. 작성연월일: 2024년. 6월. 11일.